Il Decreto del Ministero della Salute del 10 agosto 2018 “Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica” riporta un allegato tecnico relativo agli “standard per la sicurezza, per la protezione fisica e per la sorveglianza medica di operatori pazienti e popolazione occasionalmente esposta”.

Il Decreto si applica a tutte le tipologie di apparecchiature RM, che possono essere distinte in fisse, mobili (quelle installate su mezzi) e settoriali (quelle impiegate per analisi su braccia e gambe). Le apparecchiature devono essere utilizzate esclusivamente da personale esperto e autorizzato, all’interno di zone ad accesso controllato, nelle quali l’accesso è riservato a personale appositamente autorizzato.

In particolare, esso stabilisce che il rappresentante legale della struttura sanitaria in cui è installata una apparecchiatura a risonanza magnetica ha l’obbligo di garantire il soddisfacimento di tali standard e di notificarlo alle autorità di controllo di competenza regionale e nazionale entro sessanta giorni dalla installazione della apparecchiatura RM.
Tali garanzie passano attraverso una cosiddetta “sicurezza passiva” che fa riferimento alla idoneità del sito, alla sicurezza del tomografo RM e degli impianti tecnologici ad esso asserviti e attraverso una “sicurezza attiva” che viene attuata mediante l’emanazione da parte del datore di lavoro di un “regolamento di sicurezza”, redatto dall’Esperto responsabile della sicurezza RM e dal Medico radiologo responsabile della sicurezza clinica, a cui tutto il personale autorizzato all’accesso alle aree ad “accesso controllato” devono rigorosamente attenersi.

Tale regolamento, copia del quale deve essere sempre presente sul luogo lavoro in posizione facilmente accessibile, deve riportare in maniera chiara:

• le criticità connesse all’esame RM;
• i protocolli di sicurezza adottati per la gestione del sito;
• le procedure relative al percorso diagnostico, dal raccordo anamnestico alla individuazione delle procedure di preparazione anche invasive del paziente per l’ESAME RM e la raccolta dei relativi consensi informati;
• le procedure di emergenza relative alla gestione del paziente;
• le procedure di emergenza relative alla fuoriuscita dei gas criogenici all’interno
  della sala magnete;
• le procedure di emergenza in caso di altri eventuali rischi accidentali, quali incendio, interruzione elettrica, accesso accidentale di oggetti ferromagnetici in SALA RM;
• le modalità e le periodicità previste per le verifiche di qualità e sicurezza;
• le norme interne di sicurezza per tutti i soggetti coinvolti nelle attività del Sito RM”.

Il datore di lavoro ha quindi l’obbligo di nominare i responsabili della sicurezza, ovvero l’Esperto responsabile della sicurezza RM e il Medico radiologo responsabile della sicurezza clinica e dell’efficacia diagnostica dell’apparecchiatura RM, i quali dovranno adempiere alle attribuzioni loro assegnate che sono:

Per l’Esperto Responsabile (ER)

• assicurare la verifica della corrispondenza tra il progetto realizzato e quello approvato;
• acquisire, al termine dei lavori, copia delle dichiarazioni di conformità alla regola dell’arte o alle relative norme di buona tecnica degli impianti e dei dispositivi di sicurezza installati;
• acquisire copia della documentazione rilasciata dalla Ditta fornitrice/produttrice/installatrice comprovante la corretta installazione e funzionalità dell’apparecchiatura RM;
• effettuare un’analisi del rischio all’interno del sito RM;
  identificare il percorso dei criogeni per il raggiungimento del sito RM dal luogo di arrivo della fornitura;
  predisporre le procedure da seguire in caso di emergenza;
• assicurare la verifica periodica del perdurare del corretto funzionamento dei dispositivi di sicurezza e degli impianti accessori;
• elaborare le norme interne di sicurezza per quanto attiene la gestione del rischio;
  assicurare l’etichettatura dei dispositivi medici e delle attrezzature amovibili presenti all’interno del sito RM;
• elaborare il programma di garanzia della qualità per gli aspetti fisici;
• garantire l’esecuzione periodica dei controlli di qualità;
• assicurare le verifiche periodiche di efficacia schermante della gabbia di Faraday;
• effettuare la sorveglianza fisica dell’ambiente;
• segnalare al datore di lavoro, ovvero ai suoi delegati, gli incidenti e mancati incidenti connessi alle tecnologie all’interno del sito RM.

Per il Medico Responsabile (MR)

• redigere le norme interne di sicurezza per quanto attiene gli aspetti clinici;
• redigere i protocolli per la corretta esecuzione degli esami RM (percorso paziente) anche relativi a tutte le
• procedure di preparazione invasive in atto nel SITO RM e dei consensi informati per esse preposti;
• redigere i protocolli relativi all’accesso di eventuali assistenti all’esame;
• redigere i protocolli, ove previsto, per l’esecuzione di esami su soggetti in regime di detenzione e per l’eventuale accesso al sito di forze dell’ordine, se richiesto, sia per aspetti clinici che per pratiche di medicina legale;
• redigere i protocolli per il pronto intervento sul paziente nei casi di emergenza e relativa formazione del personale;
• segnalare gli incidenti di tipo medico al datore di lavoro;
• garantire la sussistenza dell’idoneità specifica all’attività nel sito RM per tutto il personale addetto;
• elaborare il programma di garanzia della qualità per gli aspetti clinici;
• redigere ed aggiorna l’elenco del personale autorizzato;
• collaborare con l’ESPERTO RESPONSABILE DELLA SICUREZZA IN RM per gli aspetti organizzativi relativi all’esecuzione dei controlli di sicurezza e qualità, garantendo appositi tempi di accesso e collaborazione di personale per la corretta realizzazione degli stessi.

I Responsabili della sicurezza, ciascuno per quanto di propria competenza, sono altresì incaricati di provvedere a:

• elaborare i protocolli di accesso di tutto il personale che accede al SITO RM;
• elaborare il REGOLAMENTO DI SICUREZZA di cui sopra;
• redigere i protocolli di accesso per accompagnatori, visitatori, manutentori e di chiunque altro dovesse accedere al SITO RM;
• pianificare la formazione specifica del PERSONALE AUTORIZZATO per la gestione clinica dei pazienti per gli aspetti di sicurezza su incarico del datore di lavoro.